洁净厂房的设计、施工及运营需严格遵循洁净度标准，确保生产环境满足工艺要求。以下是关键注意事项：
一、设计阶段
1. 合理分区布局：根据洁净等级划分功能区域（如生产区、辅助区），采用“单向流”设计，人物分流避免交叉污染。设置缓冲间、风淋室等过渡区，控制空气流向。
2. 材料选择：墙面/顶棚采用彩钢板等无脱落、抗腐蚀材料；地面使用环氧自流坪或PVC卷材，确保无缝易清洁。阴阳角需圆弧处理，减少积尘死角。
3. 空气净化系统：配置初效+中效+三级过滤（HEPA需达H13/H14级），换气次数按ISO标准执行（如ISO 5级需≥300次/小时）。保持5-15Pa正压梯度，相邻区域压差≥5Pa。
二、施工管理
1. 过程控制：实行“洁净施工”流程，先完成隐蔽工程再封闭维护结构。施工材料需清洁后入场，禁止露天堆放。
2. 验收测试：竣工后检测悬浮粒子（0.5μm/5μm）、沉降菌、风速均匀度等指标。静态验收合格率需达100%，动态测试允许5%偏差。
三、运行维护
1. 人员管理：严格进出制度（更衣程序≥6步），人员密度≤0.1人/m²。培训考核合格后上岗，每年复训不少于8小时。
2. 清洁消毒：每日湿式清洁（纯化水+清洁剂），每周深度消毒（臭氧或VHP）。洁净服每班次清洗，灭菌后使用。
3. 系统维护：初效滤网每周清洁，中效每月更换，每年检测（泄漏率≤0.01%）。定期校准压差表、温湿度传感器。
四、应急管理
制定停电、设备故障等预案，备用发电机应在15秒内切换。区域需设置冗余空调机组，压差失控时立即启动自净程序。
通过ISO 14644体系建立文件化管理，实施电子化监控系统（EMS），实时PM2.5、微生物等18项参数。每季度进行环境趋势分析，持续优化运行参数。
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