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净化厂房洁净区域内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如万级净化厂房下的局部百级洁净区。
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对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体,净化工程报价,列入受控范围。
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GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。
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GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产,保障生产质量。
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GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。
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GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区,净化工程多少钱,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以满足他们所要进入的区域的不同要求。
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GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间,具备初效过滤的集中送风系统,丽水净化工程,净化厂房控制区域内表面应平整光滑,无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA) 进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。
缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。
现如今,洁净技术已广泛应用于各行各业的工业产品生产或其他要求防止粒子污染、微生物污染的环境控制,由于各行业的产品特性不同、各个产品的生产工艺流程不相同,使用要求不一样,净化工程公司,因此要求控制环境的内容、指标均不会相同。所谓无尘车间的环境控制的内容应该包括:空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。
所以无尘车间的设计不仅要求对室内的空气进行净化达到规定的空气洁净度等级,还必须防止因无尘车间的建造用材料、装饰方式不当带来的污染,有的无尘车间还要求供给纯水、超纯气体和高纯的化学品等。