无尘车间净化分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转;非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器,在环境卫生清洁后缓冲0.5~1小时之后进行,为避免人为造成的污染,静态测试时洁净室内仅限两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态。
微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施,其过滤效率可以达到99.9%~99.99%地滤除空气中的菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于的生长条件,加之消毒液的清洁消毒,环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒,每天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等,用3%~5%的来苏儿对地面擦拭消毒。
每3天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒, 3%~5%的来苏儿对地面进行消毒,目的是杀死因生产过程中产生的繁殖体,控制洁净室内微生物含量。这些措施仅能控制洁净室内空气中的菌量及杂菌种类,如果霉菌较多,就要先用5%石碳酸喷洒室内,然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果,而且只有这样才能杀死菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束,下个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒,检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后,再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸,从长期检测的结果来看,这种环境灭菌方法效果很好。
在洁净车间工程的设计过程中,应根据该工程是新建工程或者是旧厂房改造工程,并结合其具体的生产工艺、生产流程等要求确定其需要的洁净度、温湿度.再根据该工程的具体情况,同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力,综合各种因素来确定采用何种净化方案,这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案.
关于价格,不同行业的工厂(制药、饮料、食品、电子、化妆品...)的要求有所不同,所以价格不一样,有的厂房无尘车间要求保温保湿,有的要求防静电.再根据该工程的具体情况,同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力,综合各种因素来确定采用何种净化方案,这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案.
洁净空调系统设计
3.1 洁净冷负荷计算
夏季冷负荷包括:维护结构冷负荷、人员冷负荷、照明冷负荷、生产设备冷负荷、新风冷负荷、风管冷损、空调机组风机负荷等。经计算:100级区域冷负荷指标为880W/m2,1000级冷负荷指标:480W/m2。普通区域(testarea)冷负荷指标:600W/m2(普通区域放置测试设备,发热量较大)。
3.2 100级、1000级洁净房的空调方式洁净房采用FHU+DCU+FFU的空调方式,洁净房空调及气流组织形式见图1。
其中,FHU为新风机组(Freshairhandingu2nit),另外,新风机组对新风采取了初、中、高过滤处理。新风机组包括:初效段,表冷段,中效段,洁净室价格,加热段(厂家有热水系统,采用热盘管),加湿段(厂家有蒸气),高段。其中,空气清洗段厂家先要求预留,以后再增加新风机组担负洁净房的湿度控制,保持洁净房的正压和人员新风需求。