1
净化厂房洁净区域内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如万级净化厂房下的局部百级洁净区。
2
对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体,列入受控范围。
3
GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。
4
GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产,保障生产质量。
5
GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。
6
GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以满足他们所要进入的区域的不同要求。
7
GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间,具备初效过滤的集中送风系统,净化厂房控制区域内表面应平整光滑,无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。
在净化车间装修过程中,必须随时清扫灰尘,对隐蔽空间如吊顶和夹墙内部等做好清扫记录。对已安装高效过滤器的房间,不得进行有粉尘作业。应保护已完成的装饰工程表面,不得因撞击、踩踏、敲打、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。条密封胶嵌固时,应将基槽内的杂质、污油剔除干净,并保持表面干燥。
塑料板材或卷材面层铺贴前应预先按规格大小、厚薄分类,板材或卷材与地面之间应满涂粘接剂,表面赶平,不得漏涂或残存空气。净化车间装修现场应保证良好的通风和照明,对于改建工程,应查明和切断原有电源及易燃、易爆和有毒气体管线后方可施工,对工艺生产过程中使用的腐蚀性液体应有安全防护措施。净化车间装修临时设置的设备入口不用时应封闭,防止尘土杂物进入。
随着社会生活水平的提高,市场客户端对产品质量的需求也在日益增长,低价低质的竞争方式渐渐被市场淘汰,洁净室价格,逼迫着各行各业纷纷转型升级,于是有更多的制造业加入到无尘无菌的生产环境中。
净化车间是一个系统性工程,从初的供应商选择,方案设计到施工中的内装用材、管线敷设、格局布置、机电设备选型等等,每个环节均影响到终净化车间的经济性和实用性。
供应商选择:许多中小型生产企业自身没有完备的项目建造部门及相关专业人员,大多依靠于市场中形形色色的净化工程服务商。由于市场竞争的激烈及小型净化工程公司数量迅猛增长,导致整个市场环境中设备越做越差,工程材料越用越薄,施工工艺越来越简化,专业人员素质越来越低,验收结算的争执也越来越多,给企业的保障和诚信度也降低。建议企业选择市场知名度稍高或比较正规,有信誉基础的工程服务商,不要选择类似个体户的小公司,使自身权益无法保障。