洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
什么是十万级洁净车间呢？简单来说，就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
人员卫生控制规程
3.1职责:
3.1.1所有出入净化车间的人员应严格执行卫生标准操作规程;
3.1.2卫生员负责净化车间人员消品的准备;
3.1.3质检员负责检查和指导车间人员卫生实施工作;
3.1.4现场生产主管监督人员卫生控制工作;
3.2实施:
3.2.1每天生产前，卫生员应将净化车间内及缓冲间的酒精消毒器中注满75%食用酒精;
3.2.2每天生产前,卫生员应更换净化车间消毒地垫,并用灭菌片配制成300ppm的消毒液,注入消毒地垫盘中,消毒液用量以能淹没地垫为准;
3.2.3 每天员工进入车间及员工就餐后进入车间高峰期间,质检员应在净化车间通道口对员工的个人卫生及规范着装进行检查,并用粘发器除去连体服表面的毛发及其它杂质,卫生合格的人员才能进入车间;
3.2.4所有出入净化车间的人员应严格按照卫生标准操作规程的要求更衣并洗手消毒后，经通道进入缓冲间二次消毒,再经风淋室进入净化车间;
3.2.5生产过程中,质检员和现场生产主管应随时观察员工的个人卫生及卫生规范操作,发现不合格情况应立即指出并要求员工进行改正;
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