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净化厂房洁净区域内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如万级净化厂房下的局部百级洁净区。
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对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体,列入受控范围。
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GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,净化工程施工,尽量提高。
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GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产,保障生产质量。
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GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。
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GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以满足他们所要进入的区域的不同要求。
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GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间,具备初效过滤的集中送风系统,净化厂房控制区域内表面应平整光滑,无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。
风管制作前采用无腐蚀性的清洗剂清洗板材表面油污、积尘,用白绸布擦拭干净,制作完后立即采用塑料布封闭风管的两端进行存放。具体方法:做两个清洗槽,其宽度和长度尺寸要大于被清洗风管的尺寸。一个清洗槽放入无害并调试到适宜浓度的洗涤液,另一 个清洗槽盛入清洁水作为漂洗用。
制作好的风管先放进一个洗涤槽,洗干净后再放进第二个清洁水槽漂洗。彻底漂洗干净后采用自然风干,净化工程报价,干燥后经检查达到要求 立即用洁净的塑料薄膜和胶带临时封好口,按系统编号堆放整齐。如果较长时间施工停顿,应将风管的端口用镀锌钢板加法兰封闭严密保存,等下次施工时,还应对 其局部有污染的部位进行二次清洗,直至达到净化空调系统的要求为准。
电气工程
(一) 施工准备
施工负责人组织施工班组认真熟悉图纸,吃透设计意图,对设计中的问题与设计建设及监理单位联系,使问题能够及时解决,并做好图纸会审记录。
进厂设备和材料应有保证书和产品合格证书,并经认可合格后方可使用,和设备供货的有关试验报告,安装实用化说明书,备品备料等并按程序进行开箱检查,经甲乙双方认可合格后方可进行安装,保管好随设备带来的相关资料。
(二) 主要项目施工方法
1电缆敷设
⑴动力配电电缆敷设在电缆桥架、托盘上。
⑵在吊顶内敷设电缆,应使用特制U型卡箍,在平行敷设时不得斜线敷设。
2线管敷设
⑴镀锌钢管,净化工程多少钱,暗配在混凝土内应尽量减少大角度的弯曲,管子连接处做密封处理。
⑵管路弯曲处不应有褶皱、凹穴和裂缝。
⑶在吊顶内电管应排列整齐,固定点的距离均匀,徐州净化工程,并使用专用的卡子。
⑷钢管进入开关盒配电箱时暗配管用电焊固定露出盒口小于5mm在薄壁板墙内应采用35mm厚的开关盒。
⑸管内穿线的面积不应大于管内面积的40%,管内应加密封圈,护口。
4特殊安装
⑴在洁净区灯具,开关,配电箱安装应注意:开关及小型配电箱应用吊顶密封胶密封,以保证洁净区的洁净度要求。
⑵所有进入洁净区的电管均用密封胶泥在两恻封口。